KUALA LUMPUR - Kementerian Kesihatan (KKM) akan meluluskan pendaftaran secara bersyarat bagi rawatan antibodi Ronapreve untuk pesakit COVID-19 yang mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, persetujuan tersebut dibuat selepas Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam.
Menurut beliau, Ronapreve digunakan bagi rawatan COVID-19 pada individu dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas, dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, tidak memerlukan oksigen tambahan atau berisiko dijangkiti COVID-19 ke tahap yang lebih teruk.
“Ronapreve mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab pada kekuatan 120mg/ml.
"Bagi pencegahan, Ronapreve membantu individu terdedah atau berisiko tinggi terhadap SARS-CoV-2 sama ada mempunyai keadaan perubatan yang menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas atau dilindungi melalui vaksinasi, atau tidak diberi vaksin terhadap COVID-19," katanya di sini hari ini.
Difahamkan, pemegang pendaftaran bagi ubat ini ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd dan dikilangkan oleh F Hoffman-La Roche Ltd di Switzerland.
Mengulas lanjut Dr Noor Hisham berkata, kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk Ronapreve adalah kekal positif.
“Produk Ronapreve tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti vaksin COVID-19 dan tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan prosedur operasi standard (SOP) perlu dilaksanakan.
Sementara itu beliau berkata, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) membabitkan satu protokol bagi produk pencegahan COVID-19 iaitu MK-4482 200mg ubat antiviral Molnupiravir daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (M) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc di Amerika Syarikat.
"Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di negara ini dengan sasaran bilangan subjek seramai 20 individu berusia 18 tahun ke atas.
"Ia dijangka mengambil tempoh selama sembilan bulan dan ia menjadi sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global membabitkan pelbagai negara," katanya.
KKM katanya, akan terus komited untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan COVID-19 di Malaysia.
"Kami akan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan," katanya. - Getaran, 14 December 2021.